23 Dic 2020
Aprueban el uso del suero equino hiperinmune anti COVID-19 en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa
El medicamento fue desarrollado por Inmunova, empresa de biotecnología surgida en 2009 de la Fundación Instituto Leloir (FIL). Demostró ser seguro y evidenció beneficio clínico considerable y la disminución de la necesidad de internación en terapia intensiva y de asistencia respiratoria mecánica. Investigadores de la FIL participaron en las fases iniciales del proyecto.
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2.
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab®), desarrollado en Argentina, evidenció beneficio clínico considerable y la disminución de la necesidad de internación en terapia intensiva y de asistencia respiratoria mecánica. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó su uso para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa.
Así lo anunció Inmunova, la compañía biotecnológica que lideró el desarrollo del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, tras presentar los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
"El estudio confirma que esta estrategia es eficaz y segura para evitar que se agrave COVID-19 en pacientes hospitalizados. Ofrece una alternativa fácil de administrar cuando ya se produjo el contagio", afirmó Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova y jefe del Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la FIL.
La terapia redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa; los pacientes tratados registraron una disminución de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento. El medicamento se suministra por vía endovenosa en dos aplicaciones separadas por 48 horas.
“Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la COVID-19 y estamos trabajando en la producción del medicamento para asegurar el suministro que sea necesario”, indicó Linus Spatz, director de Inmunova.
¿Cómo se produce el suero?
Con biotecnología se producen y purifican altas cantidades de una proteína llamada RBD, la “llave de entrada” que utiliza el nuevo coronavirus para infectar a las células humana. Se inmunizan a caballos con ese antígeno y se aíslan los anticuerpos contra el patógeno, que según estudios in vitro, tienen un poder neutralizante 50 veces mayor al plasma de pacientes recuperados.
En la fase inicial del desarrollo del suero equino hiperinmune y con la colaboración del Laboratorio de Virología Molecular, liderado por Andrea Gamarnik en la FIL, el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular, que dirige Goldbaum en la FIL, logró producir y purificar las primeras cantidades de la proteína RBD para inmunizar a los caballos.
“El suero está basado en el procesamiento y purificación de anticuerpos policlonales equinos para alcanzar una alta pureza y un excelente perfil de seguridad en humanos”, afirmó Goldbaum, también investigador superior del CONICET y director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM). Y agregó: “Creemos que nuestra estrategia funcionó por la gran cantidad de anticuerpos que contiene nuestro medicamento contra el dominio clave para la entrada del virus, y por el formato de dichos anticuerpos. Los fragmentos que componen CoviFab® están desprovistos de la cadena pesada de los anticuerpos, que podrían disparar reacciones inflamatorias”.
Y señaló que “fue una satisfacción muy grande” haber trabajado con científicos, personal de la salud, médicos, y organismos públicos y privados para generar una herramienta terapéutica que salvará vidas y contribuirá con el control de la pandemia.
El tratamiento es fruto del trabajo llevado adelante por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, y contó con la colaboración de instituciones públicas y privadas, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP).
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2.El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab®), desarrollado en Argentina, evidenció beneficio clínico considerable y la disminución de la necesidad de internación en terapia intensiva y de asistencia respiratoria mecánica. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó su uso para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa.
Así lo anunció Inmunova, la compañía biotecnológica que lideró el desarrollo del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, tras presentar los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
"El estudio confirma que esta estrategia es eficaz y segura para evitar que se agrave COVID-19 en pacientes hospitalizados. Ofrece una alternativa fácil de administrar cuando ya se produjo el contagio", afirmó Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova y jefe del Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la FIL.
La terapia redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa; los pacientes tratados registraron una disminución de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento. El medicamento se suministra por vía endovenosa en dos aplicaciones separadas por 48 horas.
“Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la COVID-19 y estamos trabajando en la producción del medicamento para asegurar el suministro que sea necesario”, indicó Linus Spatz, director de Inmunova.
¿Cómo se produce el suero?
Con biotecnología se producen y purifican altas cantidades de una proteína llamada RBD, la “llave de entrada” que utiliza el nuevo coronavirus para infectar a las células humana. Se inmunizan a caballos con ese antígeno y se aíslan los anticuerpos contra el patógeno, que según estudios in vitro, tienen un poder neutralizante 50 veces mayor al plasma de pacientes recuperados.
En la fase inicial del desarrollo del suero equino hiperinmune y con la colaboración del Laboratorio de Virología Molecular, liderado por Andrea Gamarnik en la FIL, el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular, que dirige Goldbaum en la FIL, logró producir y purificar las primeras cantidades de la proteína RBD para inmunizar a los caballos.
“El suero está basado en el procesamiento y purificación de anticuerpos policlonales equinos para alcanzar una alta pureza y un excelente perfil de seguridad en humanos”, afirmó Goldbaum, también investigador superior del CONICET y director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM). Y agregó: “Creemos que nuestra estrategia funcionó por la gran cantidad de anticuerpos que contiene nuestro medicamento contra el dominio clave para la entrada del virus, y por el formato de dichos anticuerpos. Los fragmentos que componen CoviFab® están desprovistos de la cadena pesada de los anticuerpos, que podrían disparar reacciones inflamatorias”.
Y señaló que “fue una satisfacción muy grande” haber trabajado con científicos, personal de la salud, médicos, y organismos públicos y privados para generar una herramienta terapéutica que salvará vidas y contribuirá con el control de la pandemia.
El tratamiento es fruto del trabajo llevado adelante por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, y contó con la colaboración de instituciones públicas y privadas, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP).